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- 项目名称：四川辐射-ISO质量体系认证项目
- 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-0365
- 交货/服务时间：2025年4月8日前
- 交货/服务地点：四川省眉山市彭山区青龙镇工业大道北段582号
- 供货范围：1．依据ISO 13485:2016质量管理体系对公司质量管理体系进行初次认证审核，包括文件审查、现场审核及后续整改跟踪，直至颁发认证证书。
- 2．在认证证书有效期内，按照规定频次提供监督审核服务，确保公司质量管理体系持续满足标准要求，及时发现并协助纠正潜在问题，维护认证资格。
- 3．当公司质量管理体系发生重大变更（如组织架构调整、业务流程优化、产品与服务范围扩展等）时，提供专项变更审核服务，评估变更对体系的影响，并指导公司完成相应调整以维持认证有效性。
- 质量要求：（一）审核团队资质
- 1．审核机构应组建专业且经验丰富的审核团队，团队成员至少具备3年质量管理体系审核相关工作经验，其中核心成员应拥有医疗器械辐照灭菌专业背景知识，熟悉该行业质量管理特点与常见问题。
- 2．审核员需持有国家注册审核员资格证书或等同的国际认可审核资质，并定期接受专业培训与继续教育，以确保知识更新，紧跟标准变化趋势。
- （二）审核流程规范性
- 1．审核前准备
- 在接到审核委托后的60个工作日内，与公司充分沟通，了解公司基本情况、组织架构、业务流程及质量管理体系运行现状，收集并评审相关体系文件，制定详细且针对性强的审核计划，明确审核范围、准则、日程安排及审核组成员分工，审核计划应提前30天提交公司确认。
- 根据审核需要，审核机构应提前提供审核检查表模板或审核要点指南，以便公司提前开展内部自查自纠工作，提升审核效率与效果。
- 2．现场审核
- 现场审核应严格按照既定审核计划执行，确保审核过程的系统性与完整性。审核员需运用适宜的审核方法，全面收集质量管理体系运行有效性的客观证据，对发现的不符合项进行准确识别、清晰描述，并与受审核部门负责人当场确认，确保双方理解一致。
- 现场审核时间应根据公司规模、业务复杂程度合理安排，原则上初次认证审核不少于2人・天，监督审核不少于4人・天，以保证审核深度与广度，充分覆盖公司质量管理体系各个关键环节与部门。
- 3．审核报告出具
- 在现场审核结束后的15个工作日内，审核机构应向公司提交正式审核报告。报告内容应包括审核目的、范围、准则、审核组成员、审核发现、审核结论以及改进建议等，审核发现与结论应基于客观证据，表述严谨、准确，具有说服力。
- 审核报告格式应规范、统一，符合行业通行标准，并提供电子与纸质版各一份，便于公司存档与内部传递。
- （三）沟通与协调机制
- 1．在整个认证审核周期内，审核机构应指定专人作为项目联系人，负责与公司管理层、质量管理部门及各受审核部门保持密切、顺畅的沟通，及时解答公司提出的各类疑问，协调解决审核过程中出现的问题，确保审核工作顺利推进。
- 2．建立审核问题反馈与整改跟踪机制，对于公司在审核过程中提出的异议或对不符合项整改措施的咨询，审核机构应在15个工作日内给予明确答复；在公司提交不符合项整改证据后，审核员应在下一次审核时完成书面验证，确保整改措施有效落实，问题得到彻底关闭。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
（1）资质要求：在中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人资格，符合国家有关规定，有资格和能力完成本项目的相关人员、设备、财务、技术能力,具有相应的资格证书，拥有ISO 13485:2016和ISO 11137-2015证书。
（2）财务要求：竞标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好。
（3）业绩要求：供应商至少提供1项相关的业绩。（注：业绩需提供合同首页、双方盖章页、体现合同内容页等关键页证明材料复印件，未按要求提供不予认可。）
（4）信誉要求：投标人未被国家市场监督管理总局在全国企业信用信息公示系统（https://www.gsxt.gov.cn/index.html）中列入严重违法失信企业名单且未被最高人民法院在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）（以招标人或招标代理机构出具的投标截止当日全国企业信用信息公示系统、“信用中国”网站查询的打印件为准）。
2、 专项资格条件：
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com）在2025年03月17日 09时00分前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《中国同辐股份有限公司-四川辐射-ISO质量体系认证项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2025年03月22日 18时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司。
七、联系方式
采购人：中国同辐股份有限公司
地址：
邮编：
联系人：17608109117
电话：18808971388
传真：
电子邮件：
中国同辐股份有限公司
2025年03月14日
