平凉市崆峒区疾病预防控制中心新冠病毒核酸检测实验室建设及设备采购项目

平凉市崆峒区疾病预防控制中心新冠病毒核酸检测实验室建设及设备采购项目进口产品公示

  平凉市崆峒区疾病预防控制中心平凉市崆峒区疾病预防控制中心新冠病毒核酸检测实验室建设及设备采购项目，已按照《财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》(财库[2007]119号)规定，于2020年5月18日组织有关专家进行了论证， 现公示如下 ：

一、项目编号：GSGS-2020-PL0024

二、采购名称及内容：全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪、高压灭菌器、移液器、高速台式离心机、高速台式冷冻离心机、超低温冰箱、迷你离心机。

三、采购预算：317.1万元 。

四、采购进口产品的理由：

1、核酸质量:核酸的质量是决定下游检测结果的关键。本科室主要是新冠肺炎、流感病毒、食品等样本，对于核酸提取而言属于复杂样本，现有国产机器以及试剂盒主要针对的血液等简单样本，对于复杂样本的核酸提取没有专业的解决方案，且远没有进口机器更专业，故为了保证下游结果的准确，申请采购进口设备，以应对本科室的众多复杂样本。

2、工作效率：现有的国产设备都并非是全自动化设备，需要众多的手工干预，而手工干预越多对结果的影响越大，无法时刻报证结果的稳定性。尤其是对于突发疫情时，由于手工干预多，会严重影响出报告时间以及结果的稳定性，目前进口设备在工作时间8小时保守处理800份样本，国产设备远远达不到要求。

3、防污染措施：现有的国产设备在防污染措施上并非严格严谨，大多采用敞口式操作：试剂盒均非预装试剂盒、液面监测功能也并非均具备。试剂盒如非预装试剂盒，则增加了手工接触的频率，极大可能会出现交叉污染现象，严重会影响下游结果的准确性。且由于目前样本量特殊且数量太大，手工试剂盒添加由于偶尔误差导致假阴性、假阴性结果，将会造成巨大的社会影响。

液面监测功能的欠缺，对机器本身亦会出现交叉污染可能性，同时也会影响移液的准确性。自动核酸提取仪都有自有配套的试剂盒，仪器和试剂盒操作的便捷性对于工作人员的工作量来说至关重要。对于不同的样本类型，多数仪器需要多种不同的试剂盒进行操作，并且有前处理的步骤，在增加繁琐工作量的同时也增加了额外的成本，而进口仪器的配套试剂盒是通用型，无需额外购买其他样本类型的提取试剂盒。

4、溯源追踪：国产的全自动核酸纯化仪在数据溯源性上均无法配备。这样均造成了实验室管理的难度，同时也影响结果的溯源。一旦未来结果出现有异议，无法从结果上一一溯源到最终根源。

5、冷藏模块现有国产设备均在核酸保存处无冷藏模块，这对核酸的质量有很大的风险，一旦没有及时将核酸从机器中取出，核酸在常温下放置后会严重影响核酸质量，因为核酸降解导致检测结果不稳定性，对下游的结果亦会有很大影响。

综上所述，现有的国产设备均无法同时满足上述主要需求，因此申请购买进口自动化核酸纯化仪。该设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》之中，故申请采购进口产品。

五、专家论证意见

专家一  

姓名：周国义    职称：内科副主任医师

工作

论证意见：进口设备温度均一性是±0.1℃，温度精确性可达±0.1℃，而国产同类产品尽可以达到±0.4℃，不能满足检测要求，尤其新冠病毒。国产产品通道96孔板，而进口产品可达384孔板；因此建议购买进口产品。