1 招标条件背景
本招标项目原料多肽委托研究项目 已审批，资金来源已落实。项目
2 项目概况与招标范围
2.1 招标编号
CNSC-20YZGK020841
2.2 招标项目名称
原料多肽委托研究项目
2.3 招标项目概况
多肽放射性药物制剂申报项目需按照原料药的标准对多肽进行委托研究及成品采购。2.4 招标范围
多肽CAS号: 177943-89-4
多肽分子式：C65H90N14O19S2（净肽）
多肽分子量：1433.6-1435.6
多肽盐的形式：乙酸盐
多肽结构式：如图所示（详见附件）
多肽序列：DOTA-D-Phe-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-OH，cyclic disulfide Cys
采购数量：提供不少于24 g的多肽（连续3个批次，每个批次不少于8g），不少于3 g的多肽对照品、符合NMPA原料药申报要求的多肽申报资料。
2.5 交付地点
将满足申报要求（含过程性研究）的不少于8套纸质版资料、满足质量要求的多肽产品交付原子高科指定地点，将电子文件发送到指定邮箱。
2.6 交货期
| 期号 | 交货内容 | 交付期限（自合同签订之日起算） |
| 1 | 工艺摸索阶段相应的样品、质量研究资料（至少包括起始物料相关资料、中间体和成品多肽等结构确证资料）；小试确认批（non-GMP级）相应的样品、质量研究资料（至少包括起始物料、中间体和成品多肽等质量分析方法开发报告）。 | 5个月内 |
| 2 | 工艺确认批（GMP级）阶段相应的样品、对照品（包括杂质对照品），以及残留溶剂、元素杂质和杂质谱研究资料（超过的鉴定限度杂质，须提供杂质对照品纯度检测报告和结构确证资料）；第一批次注册批（连续三批次中的第一批次）产品不少于8g、对照品不少于3 g及相应阶段全部资料（部分稳定性研究资料除外）。 | 9个月内 |
| 3 | 剩余二注册批（连续三批次中的另外两批次）产品不少于16g及相应阶段全部资料（部分稳定性研究资料除外）。 | 10个月内 |
| 4 | 加速稳定性、影响因素稳定性、多次取样稳定性及6个月长期稳定性资料。 | 16个月内 |
| 5 | 12个月长期稳定性资料。 | 22个月内 |
| 6 | 剩余长期稳定性数据。 | 46个月内 |
3 投标人资格要求
（1）中华人民共和国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、可独立承担民事责任的能力；投标人为企业的，应提交营业执照和组织机构代码证的复印件（按照“三证合一”或“五证合一”登记制度进行登记的，可仅提供营业执照复印件）；投标人为依法允许经营的事业单位的，应提交事业单位法人证书和组织机构代码证的复印件。
（2）能在符合GMP要求的条件下生产原料多肽，有独立的生产厂房，有完整的质量体系，可开展全面的质量研究，有原料药申报经验。
（3）本项目不接受联合体投标。
4 招标文件的获取
4.1招标文件售价：每套招标文件售价人民币500元整，售后款项不予退还。 4.2 4.3发售时间：2020年9月9日17：00 —2020年9月14 日17：00 未曾在中国电力招标采购网（www.dlztb.com）上注册会员的单位应先注册。登录成功后根据招标公告的相说明下载招标文件！项目 联系人：李工
咨询电话：010-51957458
传真：010-51957412
手机：18811547188
QQ:1211306049
微信：Li13683233285 邮箱：1211306049@qq.com
备注：欲购买招标文件的潜在投标人,注册网站并缴纳因特网技术服务费后，查看项目业主，招标公告，中标公示等，并下载资格预审范围，资质要求，招标清单，报名申请表等。为保证您能够顺利投标，具体要求及购买标书操作流程按公告详细内容为准，以招标业主的解答为准本。
来源：中国电力招标采购网 编辑：ecp.cnnc