德阳市罗江区金山镇中心卫生院医疗设备采购项目质疑答复
一、质疑供应商基本信息：供应商：四川桑吉云丹医药 被质疑 成都总部 德阳分部 联系 三、质疑函递交、接收情况：四川桑吉云丹医药 （以下简称“贵公司”）对德阳市罗江区金山镇中心卫生院医疗设备采购项目【采购项目编号：510626202100034】提出质疑。我单位于20？2？1年6月2日收到贵公司邮寄的质疑函并依法予以受理，并于6月2日抄送德阳市罗江区金山镇中心卫生院。
四、质疑事项：
四川桑吉云丹医药 对德阳市罗江区金山镇中心卫生院医疗设备采购项目【采购项目编号：510626202100034】中标结果提出质疑。具体事项如下：
质疑事项:1、德阳市博特医疗器械 提供虚假材料以谋取中标。
事实依据:氩气刀治疗仪、高频电刀属于第三类医疗器械，按照国家相关法律法规和招标文件规定，供应商需具备第三类医疗器械经营许可证，我公司从信用中国等网站查询到德阳市博特医疗器械 不具备三类医疗器械经营许可证。后附相关证明材料（详见附1）。
质疑事项:2、四川康诺商贸 提供虚假材料以谋取中标。
事实依据:氩气刀治疗仪、高频电刀属于第三类医疗器械,超声刀、可视喉镜、
三次预真空高温高压灭菌器、超声波清洗机属于第二类医疗器械。按照国家相关法律法规和招标文件规定,供应商需具备第三类医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证。我公司从信用中国等网站查询到四川康诺商贸 不具备三类医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证。后附相关证明材料(详见附2)。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，条例第四章规定：
第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
五、质疑答复
我公司依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部第94号令）及政府采购相关法律法规，现回复如下：
针对质疑事项回复：
1、德阳市博特医疗器械 提供虚假材料以谋取中标。
贵公司提供的证明材料不能有效证明德阳市博特医疗器械 提供虚假材料。我公司在国家药品监督管理局官网中查询到德阳市博特医疗器械 具备医疗器械经营许可证（许可证编号：川德食药监械经营许20160059号）（详见附件1），经查阅本项目德阳市博特医疗器械 的资格性响联 系 人：李工 手机：136 8323 3285 电话：010-51957458 微信：Li13683233285 邮箱：1211306049@qq.com入网联系请点击
应文件，德阳市博特医疗器械 在资格性响应文件中提供了医疗器械经营许可证（许可证编号：川德食药监械经营许20160059号）（详见附件2），与在国家药品监督管理局官网中查询到的医疗器械经营许可证一致，不存在提供虚假材料，也未违反《医疗器械监督管理条例》第四章的规定。
2、四川康诺商贸 提供虚假材料以谋取中标。
贵公司提供的证明材料不能有效证明四川康诺商贸 提供虚假材料。我公司在国家药品监督管理局官网中查询到四川康诺商贸 具备医疗器械经营许可证（许可证编号：川广食药监械经营许20190003号）及医疗器械经营备案凭证（备案编号：川广食药监械经营备20160048号）（详见附件3），经查阅本项目四川康诺商贸 的资格性响应文件，四川康诺商贸 在资格性响应文件中提供了医疗器械经营许可证（许可证编号：川广食药监械经营许20190003号）及医疗器械经营备案凭证（备案编号：川广食药监械经营备20160048号）（详见附件4），与在国家药品监督管理局官网中查询到的医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证一致，不存在提供虚假材料，也未违反《医疗器械监督管理条例》第四章的规定。
综上所述，质疑事项1、质疑事项2均不成立。
感谢贵公司对四川思渠国际招标 工作的理解和支持！
质疑人对本质疑答复不满意的，可在质疑答复期滿十五个工作日内向本级财政部门依法提起投诉。
四川思渠国际招标
202？1年6月7日 未曾在中国电力招标采购网（www.dlztb.com）上注册会员的单位应先注册。登录成功后根据招标公告的相说明下载投标文件！
项目 联系人：李杨
咨询电话：010-51957458
传真：010-51957412
手机：13683233285
QQ:1211306049
微信：Li13683233285 邮箱：1211306049@qq.com
备注：欲购买招标文件的潜在投标人,注册网站并缴纳因特网技术服务费后，查看项目业主，招标公告，中标公示等，并下载资格预审范围，资质要求，招标清单，报名申请表等。为保证您能够顺利投标，具体要求及购买标书操作流程按公告详细内容为准，以招标业主的解答为准本。
编辑：chinabidding.co