东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全临床价值评估研究项目招标公告

 东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全临床价值评估研究项目招标公告

一、项目基本情况
招标人：东阿阿胶股份有限公司
建设地点：东阿县
项目规模：/
项目资金来源：自筹
招标编号：F27000121FZ0016
项目名称：东阿阿胶股份有限公司
标段名称：东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全临床价值评估研究项目
招标内容和范围：本次采购内容为承担组织开展东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全临床价值评估研究项目的合同研究组织（CRO），通过其专业的人才及资源优势，配合临床研究者组织开展东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全临床价值评估研究项目，以明确东阿阿胶对早发性卵巢功能不全的疗效和安全性 。按照《药物临床试验质量管理规范》规定，开展以下研究内容：
（1）配合主研组织专家召开方案研讨会及论证会，进行方案的顶层设计和论证，完成方案的撰写直至定稿；组织召开项目中期进展协调会以及项目总结会等；
（2）筛选洽谈参研中心，各参研中心立项，签署协议，提报并配合全部参研中心伦理审查；
（3）设计CRF，建立EDC系统；
（4）协调药品编盲，运输，协助参研中心药品管理工作，回收药品；
（5）对全部参研中心进行管理，协助建档，启动项目，协助入组病例，关闭中心；
（6）数据管理工作：包括数据库建立，数据管理计划，数据回收，答疑等；
（7）统计分析工作：按照方案编程，撰写统计分析计划，最终完成统计分析报告；
（8）撰写项目总结报告，报请研究者审核并盖章；
（9）每月向申办方和研究者进行项目进展汇报；
（10）安排通过GCP培训获得资质证书的专职项目经理及临床监查员、临床协调员（CRC）负责项目质量和进度。
交货期/工期：三年。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：具备合格的《营业执照》或《事业单位法人证书》；
2.业绩要求：自2019年1月1日至投标截止日前有1个及以上类似业绩
3.项目经理：无。
4.安全要求：无。
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
7.其他要求：无。
备注：
三、招标文件的获取
（一）发售时间
2021年11月25日- 2021年12月02日
（二）招标文件价格
购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。
（三）招标文件在线发售，不接受来人现场购买。