山西潞安集团余吾煤业有限责任公司甲卡西酮检测试剂采购项目采购公告

产品名称

包装规格

单位

数量（个）

储存条件

甲卡西酮样本检测试剂（胶体金法）

板型，25人份/盒

人份

10000

4-30℃，阴凉避光干燥处，切忌冷冻或在已过有效期后使用

2.7、检验方法

（1）测试前将被检样本、试剂及其它所需器材均置于室温平衡，在未做好准备前请不要打开包装袋。

（2）从密封袋中取出试剂,（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至

室温），在 I 小时内测试将会得到最佳效果，如在温度于30度或在高湿度环境中，应尽可能做到即开即用。在试剂上标记待检样本或标准品编号。

（3）将甲卡西酮检测试剂（胶体金法）试剂板置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的样本于加样（ S ）孔内。

（4）5分钟时观察结果。请勿在10分钟后观察结果。根据条带反

应稳定性测试，在5分钟时达到稳定水平，在10分钟后由于膜表面

湿度化，会导致显色效果变化，以致影响正常判读。因此，最佳判读时间为5分钟时，10分钟以内。

2.8阳性判断值

当样本中甲卡西酮含量不低于500 ng / ml 时能够检测出阳性。

2.9检验结果的解释

（1）阳性：仅质控区（ C ）出现一条紫红色条带，测试区（ T ）无紫红色条带出现，表明样本中药物浓度高于本试剂检测阈值：

（2）阴性：质控区（ C ）和测试区（ T ）各出现一条紫红色条带，表明样本中药物浓度低于本试剂检测阈值；

（3）无效：无论检测区（ T ）是否出现紫红色条带，质控区（ C ）未出现紫红色条带，表明操作错误或试剂变质失效，应重新检测。如果仍出现无效结果，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

2.10检验方法的局限性

（1）任何试剂的阳性结果仅表明甲卡西酮的存在，不能以此来衡量药品滥用的标准。

（2）由于技术上或步骤上的失误及其他干扰物质的存在，可能导致错误结果。本说明书在特异性项中列举了干扰和不干扰试剂反应的部分物质。

（3）本产品只用于公安、司法初筛检测使用，检测结果不能作为确诊依据。为了确保结果的准确性，可对样本用其他方法，例如 GC/MS，进一步确认。

2.11注意事项

（1）由于在技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于样本中存在干扰物质，检测结果有可能错误。

（2）请保证适量的样本用于检测，过多或过少的样本量都有可能导致结果出现偏差。

（3）测试结果应在 5 分钟内读取，10 分钟后判定无效。

（4）因本产品结果需目视判读，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。

（5）本检测试剂为一次性用品，样本可能具有传染性。使用后的检测试剂和样本等废弃物应作为传染性试剂按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜，对溅出的样本或试剂应用消毒剂进行消毒，按照当地的有关条理来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。

（6）样本可能具有传染性，操作时应有必要的防护措施。

（7）铝箔袋内干燥剂不可服用。

（8）此产品专供于司法检验。

3、供应商资格要求

3.1供应商应依法设立且满足以下要求：

（1）资质要求：具有独立的法人资格，拥有有效的营业执照；

（2）财务要求：近1年财务状况（供应商应提供经会计师事务所或审计机构审计的近一年财务会计报表复印件，至少包括报告封面、第三方机构盖章页、资产负债表、现金流量表、利润表等）；

（3）技术要求：1.供应商为生产厂家应具有中华人民共和国医疗器械生产许可证；供应商为非生产厂家应具有中华人民共和国医疗器械经营许可证；2.产品须具有医疗器械产品注册证和注册登记表或国家新颁发的有效注册证。

（4）信誉要求：未被最高人民法院在“信用中国”网站 或各级信用信息共离平台中列入失信被执行人名单；

（5）供货方必须按招标方的要求进行供货，不得擅自更改物品品牌、等级、规格、数量等，积极配合满足招标方的需求；   

（6）其他要求：单位负责人为同一人或存在控股管理关系的不同单位不得同时参加本次采购活动。

3.2  供应商不得存在下列情形之一：

（1）处于被责令停产停业、暂扣或者掉线执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；

（2）进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形。

3.3  本次采购不接受联合体。

4、采购文件的获取

4.1 有意参加询比采购活动的单位，请于2022年08月02日18时00分起至2022年08月05日18时00分(北京时间)，在易交在线 获取采购文件。

4.1.1

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